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国家药监总局关于《中国药典》分列管理中药材

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国家药监总局关于《中国药典》分列管理中药材

根据原国家食品药品监督管理局《关于《中国药典》2005年版分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函[2006]69号)和国家食品药品监督管理总局办公厅《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》(食药监办药化管函[2014]559号)文件的精神和要求,近期我委收到华润三九药业有限公司申请将“金防感冒颗粒”品种处方中金银花确定为山银花的申请,现予以公示,公示期为一个月,请有关各方提出意见。

2015年01月26日、27日,国家药典委员会在其官方网站上公示了《关于某某药品申请处方中金银花变更为山银花的公示》共7则,包含了三九制药、三金制药等几家公司的变更申请。

湖南省食品药品监督管理局:

电子邮箱:zy@chp.org.cn

具体药品名称

你局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》(湘食药监〔2014〕39号)收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题,经研究,现将有关事项函复如下:

联系电话:010-67152763、67156317

华润三九药业有限公司:金防感冒颗粒

一、根据《关于〈中国药典〉2005年版分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函〔2006〕69号)等文件要求,凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种,相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求,向国家药典委员会提出申请,经批准后方可变更。

通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼

华润三九制药有限公司:复方感冒灵片

二、相关生产企业仍按食药监注函〔2006〕69号文件中规定的有关资料要求提交申请资料。但因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的,可提供该品种历史生产记录等佐证资料,并提供所在地省级食品药品监督管理局对相关佐证资料的核实意见。

国家药典委员会中药标准处

华润三九制药有限公司:复方感冒灵颗粒

三、对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

邮 编:100061

桂林三金药业股份有限公司:玉叶解毒糖浆

附件:原剂型已明确为山银花而改剂型未及时变更的品种

国家药典委员会

桂林三金药业股份有限公司:复方红根草片

国家食品药品监督管理总局办公厅

2015年1月26日

湖南三金制药有限公司:玉叶解毒颗粒

2014年11月2日

山东凤凰制药股份有限公司:痔炎消颗粒

广西千伏药业有限公司:咽喉宁喷雾剂

公示举例

关于复方红根草片申请处方中金银花变更为山银花的公示

根据原国家食品药品监督管理局《关于《中国药典》2005年版分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函[2006]69号)和国家食品药品监督管理总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函(食药监办药化管函[2014]559号)文件的精神和要求,近期我委收到桂林三金药业股份有限公司将复方红根草片处方中金银花确定为山银花的申请,现予以公示,公示期为一个月,请有关各方提出意见。

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处

邮编:100061

联系电话:010-67079591

传真:010-67156317

Email:zy@chp.org.cn

国家药典委员会

2015年1月27日

此次相关厂家扎堆将金银花变更为山银花的处方变更申请,是根据原国家食品药品监督管理局《关于《中国药典》2005年版分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函[2006]69号)和国家食品药品监督管理总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函(食药监办药化管函[2014]559号)文件的精神和要求,按照相关程序向国家药典委提出的,公示期结束后,经批准即可变更。

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