>

中药材遭药企大面积退货 药商迎来大洗牌新葡萄

- 编辑:新葡萄京官网 -

中药材遭药企大面积退货 药商迎来大洗牌新葡萄

最近,赛柏蓝获悉不断有药材供货商收到药厂和医院退货单,多数供货商为屡屡退货而烦恼!退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。 原因无他,在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下,药品质量对药企的影响越来越大,药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有,中药材正迎来真正的质量年、监管年。 国家监管趋紧、药企对上游检查趋严,将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家对赛柏蓝表示。 药监部门频频出手,飞检太狠了 从去年以来,国家飞行检查频频出手,据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书,其中,中药饮片占据了不少,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。 今年前5个月,又有44家药企被收回GMP,还不到半年的时间就有赶超去年全年之势,这其中中药饮片公司仍是占据了大头。 我们预计今年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上,习大大提出了四个“最严”:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 有了习大大的指示,未来,药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段,公开通报,追踪每一公斤的流向,银杏叶提取物卖给了哪家公司,怎么用,制成药品、保健品都需要召回,药监部门对召回情况进行公示了,包括产品卖出去多少,召回了多少,限期整改等等。浏览了各省药监局的网站,我们发现,虽然有的公司未进入国家局的召回名单,但是在此情况,也纷纷采取主动召回工作。 药品质量出问题影响企业中标 对药企来说,医院是其主要销售市场,而要进入医院,最主要的要通过招标,而从目前招标政策来看,药品质量在招标中已经具有了一票否决权。 以四川省药品招标采购为例,一旦发现了药品质量不合格,哪怕一批次不合格,四川都会取消其药品中标资格,并且该品种三年内不得参加四川省药品招标,同时药企还被列入黑名单。 上海市在其带量采购也明确,参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战,为保证中标药品在中标前后质量稳定一致,投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。 近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模,并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格,并按规定进行处罚。 在国家监管趋严、药企现实利益前,中药材质量将会得到前所未有的重视,药商也应将质量监控提上日程,以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了,质量好的药材会受到追捧,药商也要开始转变观念了。$pager$ 影响药材质量四要素 1,超量使用化肥、农药 要想弄清楚影响中药材质量的根本原因,必须从种植源头找答案。如今,药农为追求高收益,在栽种药材时超量施足了肥料,比如:栽种一亩白术,以前一亩地施复合肥一袋,现在栽种一亩白术施复合肥两袋,磷肥一袋,同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼,氯和钼。 有的还喷施叶面肥,更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒“多菌灵”,再到用“甲基托布津”或“苯骈咪唑”浸种,以及管理期间灌根、叶面喷施“乐果”、“敌百虫”、“敌克松”,“敌敌畏”等农药。化肥农药超量使用,这些药材重金属、农残怎能不超标? 2,采收后初加工大量使用硫磺 在药材采收后,药农多用硫磺熏一下,把里面的水份熏出来,缩短干货晾晒时间。比如:白芷、菊花、白芍、丹皮等,都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用,所熏药材硫磺多超标严重。 在药材储存期间,易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象,为了避免这些问题,药商多用硫磺熏几次。如:桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等,几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺,在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见,多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。 3,异地种植 道地药材不道地 除了种植、管理储存,加工过程中,传统的以及不科学的方法,使得中药材重金属、农残、硫磺超标外,还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔,自然条件优越,分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查,已查明可以确定的中药材已达5000余种,不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家,而且许许多多的道地药材,如:吉林人参,内蒙黄芪,甘肃、青海大黄,四川川芎、泽泻、黄连,云南三七,山东金银花及河南四大怀药,安徽四大皖药,浙江产的浙八味等。 这些药材有着很强的区域性,所产药材称为“道地药材”。其有效成份,含量均超过其非主产区。但是,近几年在追求药材高收益的利益驱使下,出现了“南药北种,北药南种”现象。比如:板蓝根栽种在东北,甘肃一带质量比较好,可是在湖南、江西,甚至福建都有人在推广种植。 白芍,原产安徽亳州,近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多,如:丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外,大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象,不但打乱了生产,而且降低了药材有效含量,进一步影响了药材质量。 近年来,随着中药行业的飞猛发展,市场对药材需求也迅速增加,尤其是各种道地药材,由于其质量优良,更是出现了供不应求的状况,这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现,使药材质量参差不齐,直接影响了药材产品的质量;同时,一些劣质药材也冒充道地药材,严重冲击了道地药材的市场,损害了种植方的利益。 因此,有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究,严格固定药材来源,控制药材种植,建立优质道地药材,更加完善的质量标准体系,从而有利于提高道地药材的市场竞争力,加强对道地药材的保护力度,推动道地药材的健康发展。 4,采收不适时 药材有效成份降低 中药材采收有很强的季节性,俗话说:“春采茵陈夏成蒿,秋天采了当柴烧”。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此,做到适时和合理采收中药材,是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。 合理采收中药材,不但与采收时期有关,而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑,而在开花末期,薄荷脑的含量才急剧增加;又如杜仲要在定植15-20年后剥皮,质量才符合药典规定的要求。 但是,近几年在高价的诱惑下,一些药材多提前产新,如:连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收,如:白芍正常生长周期需4-5年采挖,可是由于前几年行情好,生长3年的都挖了出来。还有桔梗,正常生长周期2年,2011年前价格持续低落,有的药农便延长到4-5年才采挖,甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材,无意中降低了某些有效成份,影响了药材质量。 来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明 郑智文

最近赛柏蓝获悉不断有药材供货商收到药厂和医院退货单,多数供货商为屡屡退货而烦恼。退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。 原因无他,在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下,药品质量对药企的影响越来越大,药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有,中药材正迎来真正的质量年、监管年。 国家监管趋紧、药企对上游检查趋严,将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家对赛柏蓝表示。 药监部门频频出手,飞检太狠了 从去年以来,国家飞行检查频频出手,据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书,其中,中药饮片占据了不少,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。 2015年前5个月,又有44家药企被收回GMP,还不到半年的时间就有赶超去年全年之势,这其中中药饮片公司仍是占据了大头。 我们预计2015年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上,习大大提出了四个“最严”:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 有了习大大的指示,未来,药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段,公开通报,追踪每一公斤的流向,银杏叶提取物卖给了哪家公司,怎么用,制成药品、保健品都需要召回,药监部门对召回情况进行公示了,包括产品卖出去多少,召回了多少,限期整改等等。浏览了各省药监局的网站,我们发现,虽然有的公司未进入国家局的召回名单,但是在此情况,也纷纷采取主动召回工作。 药品质量出问题影响企业中标 对药企来说,医院是其主要销售市场,而要进入医院,最主要的要通过招标,而从目前招标政策来看,药品质量在招标中已经具有了一票否决权。 以四川省药品招标采购为例,一旦发现了药品质量不合格,哪怕一批次不合格,四川都会取消其药品中标资格,并且该品种三年内不得参加四川省药品招标,同时药企还被列入黑名单。 上海市在其带量采购也明确,参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战,为保证中标药品在中标前后质量稳定一致,投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。 近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模,并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格,并按规定进行处罚。 在国家监管趋严、药企现实利益前,中药材质量将会得到前所未有的重视,药商也应将质量监控提上日程,以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了,质量好的药材会受到追捧,药商也要开始转变观念了。 影响药材质量四要素 1,超量使用化肥、农药 要想弄清楚影响中药材质量的根本原因,必须从种植源头找答案。如今,药农为追求高收益,在栽种药材时超量施足了肥料,比如:栽种一亩白术,以前一亩地施复合肥一袋,现在栽种一亩白术施复合肥两袋,同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼,氯和钼。 有的还喷施叶面肥,更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒“多菌灵”,再到用“甲基托布津”或“苯骈咪唑”浸种,以及管理期间灌根、叶面喷施“乐果”、“敌百虫”、“敌克松”,“敌敌畏”等农药。化肥农药超量使用,这些药材重金属、农残怎能不超标? 2,采收后初加工大量使用硫磺 在药材采收后,药农多用硫磺熏一下,把里面的水份熏出来,缩短干货晾晒时间。比如:白芷、菊花、白芍、丹皮等,都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用,所熏药材硫磺多超标严重。 在药材储存期间,易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象,为了避免这些问题,药商多用硫磺熏几次。如:桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等,几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺,在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见,多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。 3,异地种植 道地药材不道地 除了种植、管理储存,加工过程中,传统的以及不科学的方法,使得中药材重金属、农残、硫磺超标外,还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔,自然条件优越,分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查,已查明可以确定的中药材已达5000余种,不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家,而且许许多多的道地药材,如:吉林人参,内蒙黄芪,甘肃、青海大黄,四川川芎、泽泻、黄连,云南三七,山东金银花及河南四大怀药,安徽四大皖药,浙江产的浙八味等。 这些药材有着很强的区域性,所产药材称为“道地药材”。其有效成份,含量均超过其非主产区。但是,近几年在追求药材高收益的利益驱使下,出现了“南药北种,北药南种”现象。比如:板蓝根栽种在东北,甘肃一带质量比较好,可是在湖南、江西,甚至福建都有人在推广种植。 白芍,原产安徽亳州,近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多,如:丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外,大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象,不但打乱了生产,而且降低了药材有效含量,进一步影响了药材质量。 近年来,随着中药行业的飞猛发展,市场对药材需求也迅速增加,尤其是各种道地药材,由于其质量优良,更是出现了供不应求的状况,这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现,使药材质量参差不齐,直接影响了药材产品的质量;同时,一些劣质药材也冒充道地药材,严重冲击了道地药材的市场,损害了种植方的利益。 因此,有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究,严格固定药材来源,控制药材种植,建立优质道地药材,更加完善的质量标准体系,从而有利于提高道地药材的市场竞争力,加强对道地药材的保护力度,推动道地药材的健康发展。 4,采收不适时 药材有效成份降低 中药材采收有很强的季节性,俗话说:“春采茵陈夏成蒿,秋天采了当柴烧”。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此,做到适时和合理采收中药材,是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。 合理采收中药材,不但与采收时期有关,而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑,而在开花末期,薄荷脑的含量才急剧增加;又如杜仲要在定植15-20年后剥皮,质量才符合药典规定的要求。 但是,近几年在高价的诱惑下,一些药材多提前产新,如:连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收,如:白芍正常生长周期需4-5年采挖,可是由于前几年行情好,生长3年的都挖了出来。还有桔梗,正常生长周期2年,2011年前价格持续低落,有的药农便延长到4-5年才采挖,甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材,无意中降低了某些有效成份,影响了药材质量。

新葡萄京官网 1

批发市场上有大批药材待售。新葡萄京官网 2

药农喷洒多锰锌。

日前,北京同仁堂“健体五补丸”被检测出汞超标5倍,遭香港卫生署发布公告召回。随后又有媒体报道称,同仁堂多款产品中含朱砂成分,朱砂主要成分为硫化汞。近年来,中药重金属超标事件频发。有媒体统计显示,近三四年来,仅香港就已发生十余起中成药重金属超标事件。中药屡被曝出质量问题,是否是作为其原料的中药材在生产、流通环节中存在问题?记者亲赴河北省安国市药材市场走访调查,这个全国最大的中药材市场是国内市场的一个缩影。

种植 示范园安全能保证 散户依赖化肥农药

安国的中药材种植交易历史可以追溯到明代,这里一直是“八大祁药”的主产区,现在还是国内最大的中药材集散地,相对于安徽、广西等其他中药材集散地来说,安国的货源更广,可谓应有尽有。

中医在中国的医学领域一直占据着重要地位,中药材包括动物药材、矿物药材和植物药材,其中87%以上是植物药。中药材在国际市场上被归为“天然药物”,但在国际天然药物市场上,无论中药材还是中成药,中国所占的市场份额都并不高。“前几年的数据是,我们国家能占到3-5%,占据主要份额的还是美国、欧盟、法国、英国这些发达国家,重金属超标和农药残留超标确实是影响我们的市场份额的主要因素。”北京中医药大学中药学院孙志蓉副教授说,她的主要研究方向之一就是中药的质量与开发研究。

在探究中药材质量安全问题时,很多人将检视的第一关放在了种植环节。目前可人工种植的中药材约有二百五十余种,而种植业势必离不开农药和化肥,如同农业种植一样,只要在规定范围内使用农药和化肥,安全是可以保障的。

在安国周边的村镇里建有许多药材种植示范园,每座种植园都会与当地一所大学或农业技术服务站建立技术合作,定期有技术人员来为药农提供技术指导,所产药材定向供给企业。这种生产模式也是目前很多大型药企所采用的,自建种植园可以从源头把控药材品质。

在安国市霍庄村的一个种植示范园里,一位药农大姐正在自家地里除草,地里的祁白芷刚刚长出小苗。白芷不是病虫害严重的品种,只需要在七八月份时打一次农药。“3911、六六六这些农药国家已经禁止了,我们不用了,但其他的药还是得用,像祁山药这样的品种,特别爱招虫子,不用农药会导致减产甚至绝收。但我们会按照规定,在收获前半个月停止用药,不然农药残留会超标。”药农大姐说。 除了这些规范的种植园,市场上还有许多货源是来自于种植散户,分散的个体给监管带来了一定的困难,由于缺乏指导,这些散户种植技术普遍落后,需要更多地依赖化肥和农药。“种植园一般都会比较自律,散户的药材质量问题可能会多一些,不排除使用国家禁用农药的情况。但事实上只要给予适当的技术指导,散户对农药和化肥的依赖也是可以减少的,比如采用轮作方法,施用生物农药,控制种植密度,成本未必比现在要高。”孙志蓉副教授说。

炮制 本应由饮片厂完成 现在药农加工现象普遍

按照正规流程,散户收获药材后,应该送到中药饮片厂,由中药饮片厂加工炮制,然后销往药厂。但实际情况是,许多药厂现在直接向药农采购药材。“药厂之所以会直接从农民那里采购,是因为中药新药技术要求规定生产所用的原料必须固定产地,这是基于以指标性化学物质暨化学对照品控制药材、中成药原料及中成药质量的一种规定,认为同一产地的药材质量稳定。所以,药厂使用的中药原料只能去农民手里收购。”中国商品学会副会长、北京中医药大学中药专业博士生导师张贵君教授说。

药材经过炮制才能作为中药复方配伍和中成药的原料,每种药材都有着一套或几套严格的炮制工序(同一药材可以炮制成几种不同的饮片),正常情况下,这道工序应由中药饮片厂来完成,也就是说,只有符合GMP认证的饮片企业才有生产中药原料的资质,但现在承担这项工作的主要是药农。

药农在进行“炮制”时,最常用的方法是硫磺熏蒸,不但可以快速干燥药材,还能使卖相更佳。“白芍、毛知母、沙参、祁山药,好多药材都得用硫磺熏,不熏干不了,就像祁山药,不用硫磺熏,晒一冬也干不了。”一位药农告诉记者。“白芷不用硫磺熏是黑黄色的,市场上才卖2块钱一斤,熏了以后是白色的,就能卖4块钱一斤。”张宝玉说,他现在是安国市的一名出租司机,但在此之前,他做了十几年的药材采购商。“传统药材炮制中确实有硫磺熏蒸的方法,硫磺本身也是传统的中药材,硫磺熏蒸只适用于部分传统药材,且须依法炮制,否则很难保证质量。”张贵君教授说。

走在安国市的街头,在连成片的中药饮片公司里,随处可以看到药商将装在麻袋里的药材直接塑封,然后装车运往全国各地。“看见了吧,就这么一包装就变成饮片了,还有的加工成小包装,更精细,但东西都是一样的。”张宝玉一边指给记者看一边说,“这些不正规的饮片主要流向不正规的小药厂,因为价格很便宜,大药厂检验很严格,都会从饮片厂进货。$pager$

专家

检测费用高

标准不统一

如同食品安全一样,安全检测也是把守中药材质量的一道重要环节,但在检测农药残留和重金属方面,企业却面临着检测太贵和标准不统一的问题。“一般的公司都检测不了农药残留和重金属,设备和人才都不允许。”孙志蓉副教授说,“那些GMP标准种植园的产品可以送检,但一般的公司承受不起这笔检测费用。”

孙志蓉告诉记者,目前检测项目中,重金属检测项目为铅、镉、砷、汞、铜5项,农药残留检测项目中,六六六、五氯硝基苯等项目也是必检的,每批次一个样品的检测费用就高达1300-1500元。

对于那些常年做出口生意的中药饮片公司来说,一个批次就可能出口近千个品种,他们只得花几百万元购置全套的检测设备,即便如此,在面对一些检测手段先进的国家时,中国药企依然不时出现问题,美国FDA可检测360多种农药,德国可检测325种农药,加拿大可检测251种农药,中国可检测农药的数量仅为几十种。在此情况下,部分企业选择不再自检,将检测工作和决定权交给购货方。

除了检测技术,标准也是令药企困惑的地方,什么样的药材是合格的?目前还没有一个统一的答案。所谓合格,不仅是指农药残留和重金属残留不超标,还要具备药效。

新葡萄京官网,2012年底,香港卫生署公布了第五期《香港中药材标准》,涵盖了四十二种常用中药材的安全和品质参考标准,对于药材的重金属含量、农药残留以及指标性成分的测定方法做出了详细规定。但张贵君教授认为:这样的标准对于中药的质量控制来说是否合适,还是有待商榷。

中药是临床疗效的结论,经方是现代中药的基原,讲究的是配伍并和剂型对应,但现在的研究是拆方研究、将药材当作药品研究、中药标准套用药材标准。

新葡萄京娱乐场网址,“炮制中药跟做菜一样,同一种菜,火候配料不同,出来的是不同的菜肴。配伍和剂型决定了中药的药效组分,也就是说是不同的中药。现行中药标准中,还会出现相同中药(性味归经功能主治用法用量完全一致)其标准不同、不同中药标准相同,中药的有害物质限量也因药材不同而异,不知道为什么?”张贵君教授感到难于理解。中药标准的制定应该建立在实现中药治疗疾病的基础上。

在研究新药方面,主要倾向于“同科同属含有相似成分去寻找新药和基因同源等”。张贵君教授认为有误导嫌疑, “人参、三七、西洋参科同属含有相似成分,一个是温补、一个是止血、一个是清补,如何寻找新药和制定质量标准;再如川乌和附子、生地黄和熟地黄,不是基因同源而是基因相同,但其功效完全不同,来源于同一种植物或动物的药材不胜枚举,基因同源或鉴定为相似基因即可作为该药药用使用是否有伪科学嫌疑?而在选择药材时,人们常认为只要是同一种药材就可以了,事实上我们之所以追求道地药材是因为生长环境的改变有可能使植物自身也发生了改变,不然它无法在新环境中生存下去,这种改变也会影响药材本来的组分,药效是否还能保证相同?”

质量评价指标和临床疗效要有对应性,要在中药药效组分基础上建立质量标准,张贵君教授觉得这是真正适用于中药临床治疗标准的核心,也是建立起一个符合中医药理论的中药质量综合评价体系的基础。

文/摄 新报记者 顾明君

本文由中医中药发布,转载请注明来源:中药材遭药企大面积退货 药商迎来大洗牌新葡萄