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食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告

- 编辑:新葡萄京官网 -

食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告

近日,国家食品药品监督管理总局对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品进行了质量监督抽检。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对移动式 C 形臂 X 射线机、电针治疗仪等 6 个品种 47 台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

抽检结果显示,江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 5 家医疗器械生产企业的 3 个品种 5 台。具体为:

公告指出,目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。要求相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定。

移动式 C 形臂 X 射线机 2 家企业 2 台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的 1 台高频移动式 C 形臂 X 射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定;北京腾飞高科医学技术有限公司生产的 1 台数字化移动式 C 形臂医用诊断 X 射线机,输入功率不符合标准规定。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。有关处置情况于今年3月20日前向社会公布。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

药物熏蒸治疗设备 2 家企业 2 台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的 1 台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的 1 台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

神经和肌肉刺激器 1 家企业 1 台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的 1 台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定。

药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件 1。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 2 家医疗器械生产企业的 2 个品种 2 台。具体为:

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批,见附件3。

电针治疗仪 1 家企业 1 台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的 1 台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》,对相关企业进行调查处理。

神经和肌肉刺激器 1 家企业 1 台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的 1 台低频电子脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件 2。

附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及 37 家医疗器械生产企业的 5 个品种 41 台。见附件 3。

2.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9 号),对相关企业进行调查处理。

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于 2017 年 3 月 20 日前向社会公布。

食品药品监管总局2017年2月21日

特此公告。

附件:(点击进入附件下载网页)

  1. 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

  2. 国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

  3. 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2017 年 2 月 14 日

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